球盟会(中国)-官方网站

2020年10月，球盟会官网入口全资子公司四川球盟会官网入口制药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》、《受理通知书》，HSK3486乳状注射液获批开展“全麻维持”Ⅲ期临床试验，以及“重症监护期间的镇静”适应症境内生产药品注册申请获得受理，标志该产品可以开展适应症“全麻维持”Ⅲ期临床试验，同时可申请开展新的适应症“重症监护期间的镇静”Ⅲ期临床试验，如相关临床试验成功将有望进一步拓宽其适应症，增强市场竞争力。

HSK3486乳状注射液的境内生产药品注册申请《受理通知书》基本情况如下：

《药物临床试验批准通知书》基本情况如下：

HSK3486主要情况

HSK3486是公司开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物，拟用于手术全麻诱导、内镜诊疗的镇静/麻醉、ICU镇静等适应症。按我国新化学药品注册分类规定，其药品注册分类为化药1类。

HSK3486于2019年7月获得国家药品监督管理局受理“消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉”适应症及原料药的新药申请（特殊审批程序）（受理号：CXHS1900019/CXHS1900020），并于2019年8月被纳入优先评审；该适应症于2020年3月收到CDE下发的《补充资料通知》（药审补字[2020]第0539号、药审补字[2020]第0540号），并于2020年7月递交了书面发补资料，2020年9月完成药学注册现场核查和CDE临床审评会。

HSK3486于2020年1月获得国家药品监督管理局受理“全身麻醉诱导”适应症新药申请（特殊审批程序）（受理号：CXHS2000001），并于2020年2月被纳入优先评审；该适应症于2020年6月收到CDE下发的《补充资料通知》（药审补字[2020]第 1641 号），并于2020年8月递交了书面发补资料，2020年9月完成药学注册现场核查。HSK3486于2020年10月获得国家药品监督管理局受理“重症监护期间的镇静”适应症境内生产药品注册（受理号：CXHL2000515 国）。

HSK3486 临床试验情况

HSK3486于2016年1月获得国家食品药品监督管理总局的《药物临床试验批件》；2016年5月至2016年8月在四川大学华西医院开展了Ⅰ期临床试验；2016年12月至 2018年6月在四川大学华西医院等多家中心开展了Ⅱ期（Ⅱa和Ⅱb）临床试验；2018年7月至今在四川大学华西医院等多家中心开展了HSK3486用于消化内镜、全麻诱导、纤支镜适应症的三项Ⅲ期临床试验。

HSK3486于2020年8月国家药品监督管理局受理“全麻维持”适应症境内生产药品注册（受理号：CXHL2000357 国）；10月国家药品监督管理局同意该品种开展用于“全麻维持”的Ⅲ期临床试验。